Liberação, de caráter excepcional e temporário, tem como objetivo agilizar a oferta desses insumos no país
Os diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiram de forma unânime permitir a entrada e o uso de vacinas e medicamentos contra a varíola dos macacos (ou monkeypox) que ainda não têm registros no Brasil (processo: 25351.921269/2022-96). A dispensa, de caráter excepcional e temporário, tem como objetivo agilizar a oferta desses insumos em território nacional, já que nenhum imunizante ou remédio contra a doença está aprovado para uso no país. A decisão foi tomada, durante a 13ª Reunião Extraordinária Pública da Agência.
O órgão considerou na decisão a crise enfrentada no país, com aumento de casos da enfermidade e a ausência de medicamentos e vacinas registrados para prevenção e tratamento da enfermidade.
“É necessário trazer opções terapêuticas que possam ser úteis no combate a esse novo inimigo que se apresenta, diante dessa emergência de saúde pública. Essa decisão é a agência atualizando, revendo, criando e agilizando, mas nunca abrindo mão de suas prerrogativas na nobre missão de proteger a saúde do cidadão”, destacou Antônio Barra Torres, diretor-presidente da Anvisa.
Durante seu voto, Meiruze Freitas, uma das diretoras da agência e relatora do caso, também ressaltou que produtores de medicamentos usados no tratamento de monkeypox não sinalizaram a intenção de submeter ao órgão pedidos de uso emergencial dos produtos em um prazo curto a agência. “Atuais emergências públicas como essa trazem um sinal de alerta. Assim, é imperativo a Anvisa pensar em meios regulatórios que viabilizem o acesso rápido da população à prevenção e tratamento da monkeypox, desde que esses elementos tenham supervisão de seu uso e monitoramento”, ressaltou Freitas.
Avaliação
Para liberar a entrada e uso dos produtos no país, a Anvisa baseou-se no conceito de confiança regulatória, concedendo a permissão apenas aos produtos aprovados por órgãos reguladores internacionais que atuam da mesma forma que a agência brasileira, entre eles a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e órgãos reguladores do Canadá, Japão e Inglaterra, todos eles integrantes do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S).
A autorização da Anvisa prevê que o Ministério da Saúde submeta à agência a aprovação dos medicamentos e vacinas. Em seguida, o órgão irá avaliar as condições e análises feitas pelos órgãos internacionais semelhantes, e em caso de aprovação o registro momentâneo é fornecido. O rito utilizado será semelhante ao modelo já adotado para as importações por meio da iniciativa Covax Facility, a aliança internacional criada para acelerar o desenvolvimento, a produção e a distribuição de vacinas contra Covid-19.
O pedido de dispensa de registro será avaliado, com prioridade, pelas áreas técnicas da agência e a decisão deverá ocorrer em até 7 dias úteis. “A Anvisa também pode incluir medidas de restrições, como de público e validade dos produtos, ou até mais liberações”, frisou Freitas.
Recentemente, o Ministério da Saúde anunciou a aquisição de 50 mil doses de imunizantes contra a monkeypox para serem usadas por profissionais da saúde e também do medicamento tecovirimat, utilizado em pesquisas clínicas e em pacientes em estado grave, mas ainda não existe previsão para os produtos serem disponibilizados.
Fonte: JOTA INFO
Equipe Fernando Padilha Adv
